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Simeticona

Nomes Comerciais:

  • Luftal®, Luftal Max®, Flatex®, Mylicon®, Sintaflat®, Gazyme®, Flaticona®, Flatol Max®, Gastroflat®, Gastroflat Max®, Luftcona®, Dimetiliv®, Finigas®, Flagass®, Dimeticolin®, Anflat®, For Gas®, Sanagás®, Enteroftal®, Dimeftal®, Lufisan®, Neo Dimeticon®, Flatol Flucolic®, Dimezin®, Dimetigass®, Livgas®, Klufisan®, Disflat®

Apresentações:

  • Emulsão oral (gotas) 75 mg/mL: principal apresentação disponível no Brasil; inclui Luftal® gotas, Mylicon® gotas e versões genéricas (ex.: Hipolabor) [1][3]
  • Emulsão oral 150 mg/mL: disponível em versões genéricas [3]
  • Comprimidos 40 mg, 80 mg, 125 mg e 150 mg: disponíveis em marcas de referência, similares e genéricos (ex.: Luftal® comprimido 40 mg) [3]
  • Cápsula gelatinosa mole ou dura 125 mg: disponível em versões genéricas e similares (ex.: Eurofarma) [2][3]

Posologia:

  • Adultos:

    • Emulsão oral (gotas 75 mg/mL, equivalência: 30 gotas/mL): 16 gotas, 3 vezes ao dia [1]
      • Dose máxima diária: 200 gotas (500mg) [1]
    • Cápsula dura 125 mg: 1 cápsula a cada 6 horas [2]
      • Dose máxima diária: 4 cápsulas (500 mg) [2]
    • Comprimido 40 mg: 1 comprimido 3 vezes ao dia, junto das refeições. Engolir o comprimido com um pouco de água.
      • Dose máxima diária: 12 comprimidos (500 mg).

  • Pediátrico:

    • A apresentação em cápsula dura 125 mg não é indicada para crianças [2]
    • Emulsão oral (gotas 75 mg/mL): [1]
      • Lactentes: 4 a 6 gotas, 3 vezes ao dia
      • Até 12 anos: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia
      • Dose máxima diária (até 12 anos): 72 gotas
    • Não há recomendações posológicas específicas para outras faixas etárias pediátricas nas fontes consultadas

  • Administração:

    • Via oral exclusivamente; as bulas informam que não há estudos dos efeitos do medicamento administrado por vias não recomendadas [1]
    • Para a emulsão oral (gotas): agitar bem o frasco antes do uso; as gotas podem ser administradas diretamente na boca ou diluídas em pequena quantidade de água ou outro alimento [1]
    • Para a cápsula dura: não partir, abrir ou mastigar [2]
    • Dose esquecida: em caso de esquecimento da dose no horário estabelecido, recomenda-se buscar orientação do médico ou farmacêutico [2]

Ajuste para Insuficiência Renal:

  • As fontes consultadas não dispõem de orientações específicas sobre esse tópico. Tendo em vista que a simeticona não é absorvida e é eliminada inalterada pelas fezes, é improvável que a função renal interfira em seu comportamento [1]

Ajuste para Insuficiência Hepática:

  • As fontes consultadas não dispõem de orientações específicas sobre esse tópico. Pela mesma razão farmacocinética (ausência de absorção sistêmica), espera-se que a função hepática não influencie a ação ou eliminação do fármaco [1]

Classe:

  • Antiflatulento; agente antiespumante; silicone antifisético [1][3]

Farmacologia:

  • Mecanismo de ação: a simeticona é um polímero de dimetilsiloxano (poli-dimetilsiloxano) que atua localmente no estômago e no intestino, reduzindo a tensão superficial dos líquidos digestivos [1][3]. Esse efeito promove o rompimento das bolhas gasosas já existentes e dificulta a formação de novas bolhas [1]. As bolhas maiores resultantes são facilmente eliminadas pelo trato gastrointestinal, aliviando os sintomas de retenção de gases [1]
  • Farmacocinética: a simeticona não é absorvida pelo organismo; atua exclusivamente no interior do aparelho digestivo e é eliminada inalterada nas fezes, sem alterações metabólicas [1][2]. Por essa razão, estudos farmacocinéticos convencionais (biodisponibilidade, meia-vida plasmática, volume de distribuição) não se aplicam a este fármaco [1]
  • Tempo de início de ação: estimado em aproximadamente 10 minutos para as síndromes dispépticas e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós-operatórios e para uso em preparação de exames endoscópicos [1]
  • Outras propriedades: não interfere na secreção gástrica nem na absorção de nutrientes [2]

Tipo de Receita:

  • Medicamento Isento de Prescrição (MIP), de venda livre, sem necessidade de receita médica, em todas as suas apresentações disponíveis no Brasil. Os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como MIPs são estabelecidos pela RDC ANVISA nº 882, de 14 de junho de 2024, atualmente em vigor, com a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição definida pela IN ANVISA nº 285/2024 [2]

Indicações:

  • Alívio dos sintomas decorrentes do excesso de gases no aparelho gastrintestinal, incluindo: [1][3]
    • Meteorismo
    • Eructação
    • Borborigmos
    • Aerofagia (inclusive pós-cirúrgica)
    • Distensão abdominal
    • Flatulência
    • Empachamento
  • Distúrbios fermentativos intestinais [3]
  • Período pós-operatório e convalescença [3]
  • Preparo intestinal de pacientes a serem submetidos a endoscopia digestiva e/ou colonoscopia, com o objetivo de reduzir bolhas de ar intraluminais e melhorar a visibilidade das estruturas abdominais [1][3]

Contraindicações:

  • Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula [1][2]
  • Perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida [1][2]
  • Distensão abdominal grave [2]
  • Cólica grave [2]
  • Dor abdominal persistente por mais de 36 horas [2]
  • Massa palpável na região abdominal [2]

Efeitos Adversos:

  • Comuns:

    • As bulas consultadas não elencam nenhuma reação adversa com classificação formal de frequência "comum" [1][2]

  • Raros (ou sem qualificador formal de frequência nas fontes):

    • Eczema de contato: descrito nas bulas sem qualificador de frequência; clinicamente relacionado à exposição cutânea direta ao produto (ex.: durante a manipulação por cuidadores ou profissionais de saúde), e não ao uso oral padrão pelo paciente [1][3]
    • Constipação intestinal moderada e transitória [3]
    • Reações imediatas de hipersensibilidade, como urticária [1][2]
    • Diarreia, náusea, regurgitação e vômito [2]
    • Em caso de superdose: diarreia e dor abdominal [1][2]
    • Observação: por não ser absorvida pelo organismo e atuar apenas localmente, reações adversas sistêmicas são consideradas pouco prováveis [1]

Interações Medicamentosas:

  • Levotiroxina: a simeticona pode ligar-se à levotiroxina, com possível redução de sua absorção quando utilizadas de forma concomitante; recomenda-se intervalo entre as administrações [1]
  • Não são conhecidas interações com alimentos [1]

Gestação:

  • ANVISA:

    • Categoria de risco C na gravidez [1]
    • Não deve ser utilizada por mulheres grávidas sem orientação médica; embora represente risco mínimo quando as evidências disponíveis são ponderadas, o uso deve ser avaliado pelo médico, que considerará a relação risco-benefício [1]

  • FDA:

    • O label consultado refere-se a um produto de venda livre (OTC) não submetido à revisão formal pelo FDA, e não contém informações específicas sobre o uso na gestação. [4]

Lactação:

  • ANVISA:

    • As bulas do profissional de saúde consultadas não dispõem de orientações específicas sobre o uso durante a amamentação. A bula para o paciente da Eurofarma orienta que a lactante deve informar o médico antes de utilizar o medicamento [2]. Considerando que a simeticona não é absorvida pelo organismo e não circula sistemicamente, a excreção no leite materno é considerada improvável [1]

  • FDA:

    • O label disponibilizado refere-se a um produto de venda livre (OTC) não submetido à revisão formal pelo FDA, e não contém informações específicas sobre o uso durante a lactação [4]

Uso por Sonda Nasogástrica/Nasoenteral:

  • As bulas consultadas orientam que a simeticona deve ser administrada exclusivamente pela via oral, indicando que não há estudos dos efeitos do medicamento administrado por outras vias [1][2]. As fontes consultadas não fornecem orientações específicas validadas sobre o uso da simeticona por sonda nasogástrica ou nasoenteral. Sob o ponto de vista farmacocinético, a formulação em emulsão oral (gotas) poderia ser tecnicamente compatível com a administração por sonda nasogástrica, dado que se trata de um líquido e que o fármaco atua localmente; contudo, na ausência de dados clínicos específicos para essa via, recomenda-se consultar o farmacêutico clínico antes de proceder com essa administração

Fontes:

[1] Bula do Profissional de Saúde. Simeticona. Hipolabor Farmacêutica Ltda. Aprovada em 01/10/2019. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/ 

[2] Bula do Paciente. Simeticona (Cápsula dura 125 mg). Eurofarma Laboratórios S.A. Data de aprovação não informada no documento disponibilizado. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/ 

[3] Ministério da Saúde. Consultoria Jurídica/Advocacia Geral da União. Nota Técnica N° 163/2012 (atualizada em 26/11/2015). Princípio Ativo: Simeticona (Dimeticona). Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/conjur/demandas-judiciais/notas-tecnicas/notas-tecnicas-medicamentos/notas-tecnicas/s/simeticona-dimeticona.pdf 

[4] U.S. Food & Drug Administration (FDA). FDA Label. Simethicone (Dimethicone) Capsules 180 mg. Softech Pharma Pvt. Ltd. Revised: 6/2012. Available at: https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/ui/search